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医疗器械监管法规体系



常州新马屏蔽设备有限公司部分医院等使用单位忽视对医疗器械的维护,让医疗设备常“带病”工作,严重影响医疗质量和患者安全。医疗器械的安全有效直接关系人民群众身体健康与社会和谐稳定,但部分医院等使用单位采购医疗器械行为不规范,渠道不合法,索证索票等工作不严谨的问题仍然存在.
国家食品药品监督管理总局今日召开新闻发布会解读《医疗器械使用质量监督管理办法》,严禁医疗设备“带病”工作。这是我国第一部根据《医疗器械监督管理条例》,针对使用环节医疗器械质量管理及其监督管理制定的规章,对提高我国医疗器械使用质量和安全水平具有重要意义。
 
食药监总局相关负责人表示,《医疗器械使用质量监督管理办法》对使用环节的医疗器械质量监管制度进行了细化,进一步完善了医疗器械监管法规体系,更是对医疗器械实施全过程监管理念的具体体现。该办法将于2016年2月1日起施行。


《医疗器械监管法规体系》
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